[【摘 要】 為了有效提高醫(yī)療服務的安全性和有效性 醫(yī)院必須加強對醫(yī)療設(shè)備 的安全管理 。本文首先闡述了醫(yī)療設(shè) 備安全管理應遵循的幾個原則，然后在醫(yī)療設(shè)備安全風險分析的基礎(chǔ)上，從技能管理 、過程管理和重點管理幾方面探討了如何建立 醫(yī)療設(shè)備 的安全使用與管理機制。

    減少因醫(yī)療設(shè)備導致的醫(yī)療糾紛和醫(yī)療事故的發(fā)生，為了有效提高醫(yī)療服務的安全性和有效性，醫(yī)院必須提高對醫(yī)療設(shè)備的管理水平，使醫(yī)療設(shè)備的管理向科學化、規(guī)范化和標準化邁進。

1、醫(yī)療設(shè)備安全管理工作的原則

    ①全員管理醫(yī)療設(shè)備安全管理應該包括保證病人、醫(yī)務人員以及陪護人員的安全。醫(yī)療設(shè)備的安全管理系統(tǒng)是由醫(yī)院領(lǐng)導、醫(yī)護人員、工程技術(shù)人員以及病人組成的一個復雜系統(tǒng)，為做好這項工作首先要領(lǐng)導重視，在醫(yī)院建立全員管理的意識和全員參與的安全管理機制，并建立在院長領(lǐng)導下的“醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量保證管理委員會”。

    ②規(guī)范化管理醫(yī)院必須遵守國家各級部門的法律、法規(guī)和制度，建立全面的管理制度并嚴格執(zhí)行，同時建立監(jiān)督、檢查和獎懲機制。

    ③信息化管理充分利用醫(yī)院局域網(wǎng)進行醫(yī)療設(shè)備的信息化管理。

    ④全面管理重點突出醫(yī)院需將所有在用的醫(yī)療設(shè)備納入安全管理范圍，包括臨床試用甚至接受捐贈的設(shè)備;對于一些應用風險較高的醫(yī)療設(shè)備需重點加強安全管理。

2、醫(yī)療設(shè)備安全風險分析

    制定醫(yī)療設(shè)備安全管理辦法前，應進行醫(yī)療設(shè)備的安全風險分析具體包括以下幾點:

    (1)病人、陪護人員和操作人員不能覺察到的某種危險因素，如放射線、高頻電離輻射、高磁場;

    (2)處于昏迷、麻醉狀態(tài)或不能活動的病人，特別是老人、兒童、殘疾人，對產(chǎn)生危害情況無法正常反映;

    (3)用于生命支持和功能代替的醫(yī)療設(shè)備，其安全性、可靠性會直接影響病人的生命安全;

    (4)多臺醫(yī)療設(shè)備連接使用時，可能對病人造成的安全隱患;

    (5)由于不同醫(yī)療設(shè)備之間的相互干擾(如電磁干擾問題)而造成的安全隱患;

    (6)有源醫(yī)療設(shè)備通過皮膚接觸、插人人體或直接進人內(nèi)臟時，電器安全性能可能造成危害;

    (7)在特定的環(huán)境(如濕度、溫度、有害氣體、可燃氣體、有毒氣體)下，醫(yī)療設(shè)備在使用中可能造成的安全性、可靠性下降;

    (8)各種保護裝置、報警裝置失靈或失控;

    (9)使用年久醫(yī)療設(shè)備的安全性能下降，可能產(chǎn)生的影響與隱患;

    (10)由于使用人員操作失誤，或其他人員在無意或無知的情況下變動醫(yī)療設(shè)備的工作狀態(tài)和預設(shè)置，可能造成的風險;

    (11)沒有考慮設(shè)備出產(chǎn)時已經(jīng)提示的風險因素或可能產(chǎn)生的副作用、適應癥、禁忌癥等;

    (12)對于臨床試用的醫(yī)療設(shè)備，生產(chǎn)廠家尚未考慮到的可能產(chǎn)生的復雜風險。

    通過上面的風險分析，能更清楚地認識到醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)生安全隱患的原因，為制定降低醫(yī)療設(shè)備安全風險的管理辦法奠定基礎(chǔ)。

3、如何開展醫(yī)療設(shè)備的安全管理工作

3.1技能管理

    ①嚴格執(zhí)行國家規(guī)定持證上崗，對于國家未有明確規(guī)定的貴重設(shè)備、急救設(shè)備和生命支持系統(tǒng)，醫(yī)院應建立技術(shù)技能培訓考核制度，操作人員需通過考核方能上崗。

    ②當今醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)發(fā)展十分迅速，醫(yī)院的工程技術(shù)人員擔負著對現(xiàn)代醫(yī)療瞥1維修、等藝之質(zhì)量控制、使用培訓以及功能開發(fā)等工作，因此應通過各種培訓，不斷進行知識更新，使之具有一定的能力保證醫(yī)療設(shè)備的安全性、可靠性和有效性。

3 .2 過程管理

    ①采購管理保證所引進的醫(yī)療設(shè)備具有較高的安全性和可靠性。對于那些不能提供良好售后服務和技術(shù)支持的廠家，應慎重引進其設(shè)備;另外，對于臨床試用的醫(yī)療設(shè)備，臨床科室及工程技術(shù)人員要盡力辨明安全隱患以避免安全事故，并在簽署試用協(xié)議時明確雙方的責任和義務。

    ②驗收管理醫(yī)學工程部和使用科室在醫(yī)療設(shè)備驗收時要認真負責，對其性能和指標要認真核對，把住醫(yī)療設(shè)備進人醫(yī)院的最后一道關(guān)口。

    ③嚴格操作規(guī)程醫(yī)療設(shè)備在安裝驗收完成后正式投人使用前，應根據(jù)操作和維修手冊、國家規(guī)定的有關(guān)標準和臨床使用要求制訂好操作規(guī)程，明確基本的操作步驟和正確的使用方法。對于固定使用場地的設(shè)備，操作規(guī)程應張貼在醒目位置;對于移動使用的設(shè)備應以書面形式保存在隨時可以看到的適當位置。操作規(guī)程內(nèi)容應包括:醫(yī)療設(shè)備的適用對象、應用范圍、禁忌癥、注意事項;開機前的檢查、對病人或標本的處理;基本開機、使用、關(guān)機程序及注意事項;日常維護保養(yǎng)頻率和內(nèi)容;生命支持系統(tǒng)和急救設(shè)備的應急預案等。在使用過程中，醫(yī)務人員要嚴格按照規(guī)程操作。

    ④維修管理工程技術(shù)人員要做好日常維修工作，做到及時、高效，保證醫(yī)療設(shè)備的完好率。醫(yī)院應通過維修的信息化管理和績效考核制度使維修管理工作科學、有效。

    ⑤計量管理對于醫(yī)學計量設(shè)備，醫(yī)院需遵照《中華人民共和國計量法》接受定期計量檢定，實踐證明，這不但能夠保證醫(yī)療設(shè)備的良好狀態(tài)，也是一個有效回避醫(yī)療糾紛的辦法。

    ⑥預防維修對于貴重醫(yī)療儀器設(shè)備及生命支持系統(tǒng)需進行定期預防性維修(Preventive Maintenance, PM)以改善設(shè)備的工作狀態(tài)、提高安全性、可靠性和有效性。預防性維修的內(nèi)容包括外觀檢查、清潔保養(yǎng)、更換維修、功能檢查、測試校準、安全檢查(漏電流、絕緣、接地電阻的測量)等，關(guān)于預防性維修的間隔期(或頻率)設(shè)定應基于設(shè)備的應用風險，維修優(yōu)先等級數(shù)，P依據(jù)設(shè)備的重要性、安全性、使用率和故障率等四方面確定，這四方面分別按高、中、低三檔量化為1,2,3，優(yōu)先等級數(shù)P即為四個指標相加，預防性維修周期的經(jīng)驗公式為:T(PM)=16-P（個月）。

  ⑦對于貴重醫(yī)療儀器設(shè)備要認真做好有關(guān)的記錄，為了使設(shè)備記錄真實、準確，應充分利用醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)資源，對病人病歷、化驗單、診斷報告、收費記錄以及設(shè)備的診查量、維修、維護、質(zhì)量保證、計量情況等信息進行整合，使設(shè)備記錄電子化、自動化。

    ⑧認真進行醫(yī)療設(shè)備不良事件監(jiān)測醫(yī)療設(shè)備不良事件是指獲得上市的、合格的醫(yī)療設(shè)備在正常使用情況下，發(fā)生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療設(shè)備預期使用效果無關(guān)的有害事件。醫(yī)療設(shè)備不良事件監(jiān)測的實質(zhì)是通過對醫(yī)療設(shè)備使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件進行搜集、報告、分析和評價、最終對醫(yī)療設(shè)備采取有效的控制，防止醫(yī)療設(shè)備嚴重不良事件的重復發(fā)生。

    ⑨認真執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備報廢報損制度當設(shè)備性能嚴重下降、存在嚴重安全隱患并經(jīng)鑒定無法修復時，應立即停止使用并上報省級國有資產(chǎn)管理辦公室申請報廢。

4、對存在較高安全風險的醫(yī)療設(shè)備提一些安全管理的建議

4.1放射及電離輻射設(shè)備

    ①必須遵照國家有關(guān)規(guī)定進行機房設(shè)計、施工，并且需經(jīng)專業(yè)機構(gòu)檢測合格后方可使用。

    ②危險標志:應在有危險的通道與人口處設(shè)置明顯的警示標志，警告哪類人員不能靠近或禁止人內(nèi)，提醒進入操作區(qū)的注意事項，以及可能造成的危害。

    ③工作狀態(tài)警告:某些醫(yī)療設(shè)備在工作狀態(tài)下會給人體造成傷害，如X光機、CT等，應在明顯處設(shè)置狀態(tài)指示紅燈。

    ④病人提示:在病人接受檢查或治療前，應在檢查單和預約單上寫明注意事項及可能出現(xiàn)的意外情況等。

    ⑤操作人員必須嚴格遵守各項操作規(guī)程，并盡量減低患者接受的輻射劑量。

4.2電磁兼容性(Electromagnetic Comparability, EMC)

    ①在采購過程中應選擇通過EMC測試的醫(yī)療設(shè)備。

    ②在醫(yī)療設(shè)備安裝場地布局中應考慮設(shè)備之間的相互干擾和影響。

    ③認真分析每種醫(yī)療設(shè)備的電磁兼容性問題，在制定設(shè)備操作規(guī)程時規(guī)定具體使用方法和注意事項，以盡力避免相互干擾和影響。

4.3生命支持系統(tǒng)和急救設(shè)備

    為僻墩因醫(yī)療設(shè)備的原因?qū)Σ∪寺擅踩斐赏{，對于生命支持系統(tǒng)和急救設(shè)備應建立應急保障預案，具體內(nèi)容包括:

    ①需保證機內(nèi)電池在有效期內(nèi)并充有足夠電量，對重點科室(如急診室、ICU)和特殊設(shè)備，可配置備用發(fā)電機或一定功率的UPS0

    ②具備適當?shù)膽北Ｗo措施，如急救藥品等。

    ③建立應急保障模式，即醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)故障時可以臨時調(diào)用到同類設(shè)備。

    以上是結(jié)合我們醫(yī)院的具體工作談了一點醫(yī)療設(shè)備的安全管理辦法，希望對同行有所幫助。